أعلنت شركة أميلن (Amylin) للأدوية – بأن العقار الجديد التي قامت بتطويره، قد أظهر نتائج إيجابية وذلك في المرحلة الوسطى من الدراسات. يتضمن الدواء الجديد مادة الإكسناتيد (Exenatide) على هيئة حقن تُعطى تحت الجلد مرة واحدة شهرياً، وذلك لمرضى النوع الثاني من السكر.
وقد ذكرت أميلن النتائج التي تم استخلاصها من 121 مريض خضعوا للدراسة، والتي قيمت كفاءة، أمان، ومدى تحمل المرضى لثلاث جرعات مختلفة من الإكسناتيد مرة واحدة شهرياً.
ولقد تم إجراء هذه الدراسة المفتوحة (حيث يعلم الباحثون والمرضى الدواء الذي يتم إعطاءه لهم.) على بالغين يُعانون من مرض السكر النوع 2، والذين لم يُستطيعوا تحقيق تحكم كافٍ على الجلوكوز باستخدام النظام الغذائي والممارسة الرياضية وحدهما أو بالإضافة إلى نظام مستقر من الميتفورمين (Metformin) أو أكتوس (Actos) أو كليهما.
قام جزءٌ من الدراسة بتقييم إكسناتيد مرة واحدة أسبوعياً، والذي تم اقتراح الاسم التجاري له بايدريون (Bydureon) – والذي حصل بالفعل على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية.
بينما قام الجزء الآخر بتقييم ثلاث جرعات مختلفة من إكسناتيد مرة شهرياً، وكلاهما على هيئة حقن يتم إعطاءها تحت الجلد. لم يتم السماح حتى الآن لإكسناتيد مرة شهرياً من قبل أي وكالة تنظيمية كهيئة الغذاء والدواء الأمريكية.
تم إعطاء المرضى عشوائياً إما حقنة 2 مجم – تحت الجلد من بايدريون كل أسبوع، أو إكسناتيد مرة واحدة شهرياً بجرعات منخفضة، متوسطة، أو عالية – كل جرعة تم إعطاءها مرة واحدة كل 4 أسابيع، وذلك لمدة 20 أسبوع.
وبعد عشرين أسبوعاً من العلاج – بمجموع 5 حقن، أظهر المرضى الذين تلقوا إكسناتيد مرة شهرياً انخفاضاً في متوسط سكر الدم. تراوح الانخفاض بين 1.3% – 1.5% نقطة وذلك من نقطة البدء. بينما أظهر هؤلاء الذين تلقوا بايدريون انخفاضاً بـ 1.5% نقطة.
وقد قام أكثر من 90% من إجمالي المرضى بإكمال الدراسة. وقد كان الغثيان والصداع أكثر الأعراض الجانبية شيوعاً بين المرضى الذين تلقوا إكسناتيد مرة شهرياً.
إن الشكل الصيدلي (التركبية) الجديد الممتد المفعول من إكسناتيد قائم على تكنولوجيا Medisorb microsphere ، والتي يستخدمها بايدريون أيضاً. تقوم هذه التكنولوجيا بتغليف حبيبات و جزيئات الدواء بمادة بطيئة التحلل، لذا فإنها بمرور الوقت – تقوم بتحرير جزء من الدواء، وذلك حتى تتحلل تلك المادة كلياً.
بتغليف حبيبات و جزيئات الدواء بمادة بطيئة التحلل
يحتوي أيضاً بايتا (Byetta) على نفس المادة الفعالة – إكسناتيد، والذي يتم إعطاءه مرتين يومياً على هيئة حقن. ولكن ارتبط بايتا بالتهاب البنكرياس، سواء كان التهاب البنكرياس النزفي المميت و غير المميت، أو التهاب البنكرياس الناخر. (النخر هو موت خلايا نسيج أو عضو نتيجة لمرض، إصابة، أو انقطاع الإمداد الدموي.)
إن بايتا يُمثل أول ببتيد مشابه للجلوكاجون (GLP-1) يتم السماح له من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث يقوم بتحسين سكر الدم بعد تناول الطعام، وذلك من خلال تأثيرات متعددة متناغمة على المعدة، الكبد، البنكرياس، والمخ.
يقول نائب رئيس قسم البحث والتطوير بشركة أميلن، الدكتور كريستاين واير: “كمبتكرين في علاج مرض السكر النوع 2، فقد أحضرنا أول دواء ببتيد مشابه للجلوكاجون – بايتا. ونحن الآن نعمل على تطوير تركبيتين جديدتين مرة أسبوعياً، وأخرى شهرياً من الإكسناتيد وذلك لتوسيع الخيارات المتاحة أمام المرضى، لتحسين التحكم بالسكر.”
المصدر
“Once-Monthly Exenatide Showed Positive Results in Mid-Stage Study”, Diabetes in control, 15th of May, 2011.
توضيح
الببتيد (Peptide)، مجموعة من الأحماض الأمينية المرتبطة معاً، وذلك حتى 50 حمضاً أمينياُ.
الإكسناتيد هو المادة الفعالة فـ بايتا، و بايدريون، والتركيبة الشهرية الجديدة.
التهاب البنكرياس النزفي المميت (Fatal hemorrhagic pancreatitis)
التهاب البنكرياس الناخر (Necrotizing pancreatitis)
ببتيد مشابه للجلوكاجون (Glucagon-like pepetide)
